Apple Watch 正在演变成合法的医疗设备

从一开始，健身和健康追踪器就一直在稳步增加其监测的生理变量数量。起初，它们只是计算你的步数。后来，红外传感器帮助追踪你的心率，现在又追踪各种其他指标，包括你的呼吸、睡眠，以及运动员的最大摄氧量和跑步速度等因素。在很大程度上，这一切都是为了用户自己的个人利益；与其说是医学，不如说是健身和生活方式的用途。

但本周，苹果迈出了一大步，将 Apple Watch Series 4 带出了典型的健身或健康追踪器的范围，进入了临床医疗设备领域。除了典型的红外传感器外，这款新的可穿戴设备还将配备心电图 (ECG) 监测器。当您打开应用程序并用手指触摸表冠时，放置在设备蓝宝石水晶背面和侧面表冠中的电极将进行类似于单导联便携式心电图的心电图测试。

第一次心跳

尽管 Jeff Williams 在演讲中声称“这是第一款直接面向消费者的非处方心电图产品”，但事实并非如此。市面上有各种便携式心电图设备可供您自行购买，其中包括 AliveCor Kardiaband，这是一种创可贴大小的大型设备，可在约 30 秒内记录医疗级心电图。

更令人瞩目的是，苹果成为首家深入医疗领域的可穿戴设备制造商：该公司已获得 FDA 批准，可以使用其传感器和配套应用来检测心房颤动 (A-fib)，这是一种心律不齐的疾病，可导致多种心脏疾病，包括血栓、中风和心力衰竭。根据美国心脏协会的数据，约有 270 万人患有心房颤动。

再次强调，这并不是全新的尝试，AliveCor 之前已经通过其 Kardiamobile 和 Kardiaband（实际上是作为 Apple Watch 的表带）实现了这一目标。但将这项技术集成到 Apple Watch 本身并获得 FDA 批准使用是全新的，意义重大。过去，只有专门的医疗设备公司才能设计用于检测和治疗医疗问题的小工具，也只有他们愿意接受 FDA 的监管。但随着昨天的新公告，一切都发生了变化。

“我认为，世界上许多医疗系统和医疗设备公司一直认为，这些科技公司太害怕进入受监管的医疗领域，”纽约西奈山医学中心下一代医疗研究所主任乔尔·达德利说。“但我认为这证明事实并非如此，苹果非常愿意与 FDA 合作。这是迄今为止科技公司开始进军医疗领域最引人注目和最积极的例子之一。”

他说，其他科技巨头，比如谷歌，仍在努力进入医疗保健领域。就在上个月，谷歌宣布推出 Heart Points，试图将可穿戴设备变成一款让你动起来的游戏（尽管动机可能是我们所有人都需要克服的更大障碍）。这是一项与美国心脏协会联合开发的计划，该协会还参与了苹果手表的 ECG 计划。

然而，心脏积分只是 Android 设备尝试解读从现有传感器收集的数据并以激励用户的方式呈现的一种方式。而 Apple 的设备则包含一种医疗设备，其普遍使用可能不仅对现在的心脏病患者有影响，而且可能对我们所有人未来都有影响。

目前，医生（尤其是心脏病专家）计划如何使用该设备仍不完全清楚，但它旨在满足尚未满足的需求。

找到脉搏

纽约大学朗格尼健康中心的心脏病专家阿德里安娜·奎诺内斯-加西亚 (Adriana Quinones-Garcia) 表示，诊断心律不齐患者可能极其困难。她说，目前的动态心电图监测仪和植入式设备等设备通常体积庞大或具有侵入性，因此人们不太可能愿意佩戴它们。此外，目前大多数监测仪的佩戴时间有限，因此如果患者在这段时间内没有出现心率异常，医生将无法准确诊断。

奎诺内斯-加西亚说：“如果患者已经将这种设备作为日常生活的一部分使用，并随身携带，那么他们就能很快发现症状，并快速生成心电图，这将非常有帮助。”

适合所有人的心电图

但对于我们这些没有心脏病症状的人来说，带心电图的智能手表有什么用呢？“答案是我们不知道，如果苹果不做这个，我们永远也不会知道，”杜德利说。杜德利和奎诺内斯-加西亚实际上说了很多。虽然健康的人无法从每天（或对于那些疑病症患者来说每小时）的心电图中真正了解到那么多信息，但医疗监控是否过度的问题实际上取决于如何处理这些数据。

达德利说：“我们不知道健康方面的任何正常情况是什么，因为我们通常不会研究大量健康人。我认为我们会发现，健康和疾病实际上更像是一个范围，而不是我们把人们放在这些离散的桶里。”

他说，就心房颤动而言，从健康人群的大量心电图数据中可能出现疾病的早期预警信号。“而苹果为了获得 FDA 的批准，可能必须证明其具有一定程度的敏感性和特异性，并表明其不会产生大量假阳性结果而将患者送往急诊室。”

跟随你的心（节奏数据）

苹果接下来要解决的大问题是谁来读取所有这些数据。对于已确诊健康状况的人，这些数据可以很容易地配置到他们与医生的连续性计划中，他们将数据上传到电子健康记录系统（AliveCor 已经在其 Kardia 产品中实现了这一点），当出现心律不齐的情况时，医生会收到警报。

但对于我们这些佩戴 Apple Watch、进行心电图监测的人来说，情况就模糊得多了。目前，除非用户自愿报名参加与 Apple 相关的研究，否则 Apple 无法访问用户的健康数据。而且他们不太可能在未来尝试获取这些数据。（Dudley 说，这完全不是出于利他主义的原因。与每年靠数据赚钱的 Google 不同，Apple 的高价产品为他们带来了所有必要的收入，甚至更多。）因此，为了访问这些数据，他们需要先询问你。

尽管如此，拥有大量数据仍然可以获得很多好处。

“我们正处于精准医疗的新时代，”杜德利说。“像 Apple Watch 上的心电图功能这样的产品与精准医疗的发展方向完全一致，即我们如何使用定量信息来真正重新定义什么是健康，什么是疾病。”