首款外骨骼获 FDA 批准在美国销售

一种旨在帮助瘫痪者重新行走的机动外骨骼刚刚获得美国食品和药物管理局的批准。这是第一台获得批准的此类设备。

这款名为 ReWalk 的设备绑在用户身上，帮助脊髓受伤者坐、站和行走。用户必须背上背包，携带 ReWalk 的电脑和电池。他们还必须佩戴一个带有按钮的腕部设备，以指示电动腿何时站起来、坐下或开始行走。但这并不意味着用户将每一步都输入到腕部控制器中——ReWalk 腿还会对用户躯干的运动做出反应，因此向前倾斜会触发一步。（《大众科学》杂志在 2009 年授予该设备发明奖，并在 2011 年授予其最佳新产品奖。）

FDA 的新批准意味着 ReWalk 的制造商 Argo Medical Technologies（简称 Argo）现在可以在美国销售其产品了。过去几年，Argo 和其他生产类似产品的公司已经在人体上测试了他们的外骨骼。Argo 之前曾向美国的康复中心出售过 ReWalk 设备，但 FDA 的批准标志着 ReWalk 设备开始向美国人出售供私人使用。据Telegram在三月份报道，每台设备的价格可能为 65,000 至 68,000 美元。

FDA 关于 ReWalk 的公告详细说明了它获准和不获准的用途。它被批准用于治疗特定的脊髓损伤，但不建议患有其他严重神经损伤的人使用。FDA 还表示，用户在佩戴 ReWalk 之前应接受培训，用户的助手也应接受培训——可能是配偶或家庭健康助理。有趣的是，公告还表示该设备不能用于爬楼梯。这与之前关于 ReWalk 的一些新闻报道不同，之前报道显示用户穿着外骨骼爬楼梯。

一旦 Argo 开始销售 ReWalks，它将必须收集有关设备出现的问题的数据，并将这些数据提交给 FDA。

在批准该设备之前，FDA 审查了几项研究。这些研究总共包括 30 名志愿者，评估了用户使用 ReWalk 可以走多远，以及他们在拥挤的地方和不平坦的路面上的表现。在一项对 12 名志愿者的研究中，所有志愿者都能够在没有帮助的情况下行走 50 到 100 米。一些人报告说，他们之后上厕所更加容易了。FDA 的公告没有具体说明谁负责这些研究，但通常这些研究都是由公司自己出资的。

因此，ReWalk 是第一家获得 FDA 批准生产行走外骨骼的公司。目前，一些正在开发类似产品的公司和学术研究团队可能很快就会跟进。在更遥远的未来，各公司可能会取得足够的进展，尝试开发下一代外骨骼——一种由人们的思想控制的外骨骼，而不是通过躯干的倾斜或腕带上的按钮来控制。