FDA 在报告 200 多起伤害事件后下令召回糖尿病应用程序

据报道，一款存在缺陷的糖尿病管理 iPhone 应用程序导致胰岛素泵停止运行，造成至少 224 名用户受伤，此后美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了软件召回通知。Tandem Medical Care 的 t:connect iOS 应用程序最初于 2022 年 2 月获得 FDA 批准，是同类应用中首个获得监管部门批准的。下载后，t:connect 可与 Tandem 的 t:slim X2 胰岛素泵配合使用，让糖尿病患者通过蓝牙注射大剂量胰岛素。

然而，在 2023 年 3 月应用程序 2.7 更新后不久，用户开始报告设备过早关机。进一步调查发现，软件错误导致应用程序反复崩溃和重新启动，随后通过蓝牙通信线路耗尽实际胰岛素泵的电池。t:slim X2 一直通过低电量警报和警报通知用户即将关机，但至少有 224 人仍报告了由于意外泵故障而导致的并发症。

3月27日，Tandem向客户发出“紧急医疗设备更正”通知，警告客户注意缺陷，并解释称该问题“可能导致胰岛素输送不足，并可能导致高血糖症，包括严重高血糖症”。严重高血糖症可诱发糖尿病酮症酸中毒，需要住院治疗和紧急医疗服务。软件补丁也同时发布。

FDA 于周三宣布对 t:connect iOS 应用 2.7 版进行新的 I 级召回，这是“最严重”的召回类型。他们还警告说，继续使用“可能会导致严重伤害甚至死亡”，尽管到目前为止，尚未报告因该问题导致的死亡事件。Tandem 已经联系了客户，并发布了无线 2.7.1 补丁，“应该可以修复有缺陷的软件”。

如果你使用 t:connect iOS 应用该怎么办

要确定当前的 t:connect 版本，用户需要打开应用程序，单击“设置”图标，然后单击“关于”。如有必要，用户可以通过 iOS App Store 访问 t:connect 来手动更新应用程序。

虽然新的更新似乎解决了这个问题，但 FDA 和 Tandem 警告 t:slim 和 t:connect 用户阅读所有系统警报和手机应用程序通知，并确保他们的智能手机和医疗设备在晚上睡觉前已充满电。

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Tandem Diabetes Care 首席执行官兼总裁 John Sheridan 在 t:connect 首次发布时发表声明称：“现在，进餐时注射胰岛素是人们使用胰岛素泵的最常见原因，而使用智能手机应用程序进行进餐则提供了一种便捷且独立的解决方案。”

Tandem 在其 App Store“版本历史记录”中写道，2.7.1 补丁用于“整体应用性能更新”。

更新时间：5/9/24 1:22PM：Tandem Diabetes Care 发表了以下声明：
“在 FDA 发布召回通知之前，Tandem 已针对该问题实施了修复，超过 98% 的受影响客户已更新了他们的设备。任何需要软件更新帮助的客户均可拨打 877-801-6901 联系 Tandem 的 24/7 客户技术支持团队。”