FDA 批准 Apple Watch 筛查睡眠呼吸暂停风险

苹果公司已获得美国联邦药品协会 (FDA) 的批准，该手表的一项新功能可检测睡眠呼吸暂停的迹象。该工具将于本周开始在多款手表上推出，它使用内置加速度计测量一段时间内可能与用户睡眠时呼吸障碍有关的轻微手腕运动。FDA 明确表示，该功能“并非旨在提供独立诊断”，或取代医生。不过，苹果公司认为该工具很重要，它代表了其广受欢迎的腕戴式设备可能成为“用户健康的智能守护者”的又一种方式。这是苹果公司进一步进军医疗技术领域的几项努力之一。

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数百万患有睡眠呼吸暂停的人从未得到诊断

睡眠呼吸暂停是一种越来越常见的疾病，患者在睡眠时呼吸会暂时停止，导致血氧水平下降。这会导致打鼾或醒来后感到疲倦。但这只是轻微的症状。如果不及时治疗，睡眠呼吸暂停会增加患 2 型糖尿病的风险，并会增加患心脏病的风险。大多数人甚至都不知道自己患有这种疾病。美国医学会估计，尽管只有 600 万人被诊断出患有睡眠呼吸暂停，但多达 3000 万美国人可能患有睡眠呼吸暂停。研究表明，全世界有多达 10 亿人可能患有睡眠呼吸暂停。

Apple Watch 的受欢迎程度和熟悉程度可能使其成为一种独特的工具，有助于缩小诊断方面的差距。苹果的新功能“呼吸障碍”已获得 FDA 批准，其工作原理是使用嵌入在手表中的加速器来检测用户睡眠时与呼吸模式轻微变化相关的手腕细微运动。手表会在 30 天内收集这些数据，并采用算法来寻找表明存在睡眠呼吸暂停迹象的模式。如果确定用户有风险，他们将在手表上收到警报，建议他们去看医生。用户可以导出呼吸障碍数据的 PDF 文件，并与医生分享。对于确诊为睡眠呼吸暂停的患者的治疗包括：在较轻的情况下改变生活方式，在较重的情况下开出持续气道正压通气 (CPAP) 机的处方。

苹果健康副总裁苏姆布尔·德赛 (Sumbul Desai) 在一份声明中表示：“在苹果，我们相信技术可以帮助您过上更健康的生活，我们很高兴能够为影响全球数十亿人的严重疾病提供令人难以置信的全新健康功能，同时继续保护用户数据的私密性。”

Apple Watch 无法提供医疗诊断

值得重申的是，即使获得了 FDA 的批准，这种新工具也无法提供官方的医疗诊断。最终还是由医生来告诉患者他们是否患有这种疾病以及如何治疗。该功能已在现有的 Apple Watch Series 9 和 Ultra 2 型号上提供，并将在本周晚些时候发布的 Series 10 手表上提供。FDA 发言人告诉《大众科学》 ，该设备适用于 18 岁以上且之前未接受过睡眠呼吸暂停诊断的人

“该设备不用于诊断、治疗或辅助治疗睡眠呼吸暂停，”该发言人表示。“没有通知并不代表没有睡眠呼吸暂停。”

苹果的睡眠呼吸暂停工具只是其努力将其可穿戴设备转变为功能性医疗技术的最新例子。该公司已经获得 FDA 批准，可以使用其机载传感器检测心房颤动 (A-fb) 的迹象。多年来，许多 Watch 用户都使用他们的设备来监测睡眠、记录锻炼情况，甚至跟踪月经周期。其中一些健康工具正在超越 Watch。

就在本月，苹果宣布将为其最新的 AirPod 耳机型号引入类似助听器的新功能。这款新工具同样获得了 FDA 批准，将使用“个性化动态调整”为轻度至中度听力障碍者放大现实世界中的声音。AirPods 已经包含临床级听力测试功能，用户可以在大约五分钟内完成。研究表明，大约 80% 的 50 岁以上的美国成年人在过去两年内没有接受过听力检查。

苹果并非唯一一家致力于将医疗技术融入可穿戴设备的公司。然而，它们的独特之处在于其受欢迎程度和可及性，尤其是在美国。据报道，仅去年一年，苹果就售出了约 4000 万块手表。医疗专业人士已经注意到了这一点。《华尔街日报》最近的一篇报道称，一些医生已经非正式地推荐使用 Apple Watch 作为医疗助手，即使它们尚未获得 FDA 的完全医疗设备批准。理论上，与其他医疗级设备相比，Apple Watch 的普及性和相对较低的价格使它们在监测和预防护理方面具有吸引力。

但苹果进军医疗保健领域并非毫无风险。评论家和研究人员此前曾质疑其部分传感器的准确性，而当这些设备更常用作健康助手时，这种批评可能会更有分量。

可穿戴技术包括新的医疗保健和无障碍功能，可以为解决数百万未确诊的疾病带来重大改变。与此同时，医疗保健专业人士和监管机构需要积极努力提醒用户这些设备的局限性，不要夸大其功能。虽然 Apple Watch 和 AirPods 很有用，但它们都无法取代医生在诊断或治疗方面的作用。在最好的情况下，该工具可以推动许多佩戴者去看医生。